恩度

恩度———首个血管内皮抑制素肺癌新药
来源：百济药房药讯 发布时间：2006-4-21 18:05:00

2005年9月12日，我国自主研发的“重组人血管内皮抑制素”（商品名：恩度），国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药（批准文号：国药准字S20050088），它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药。

2002年11月13日
麦得津公司申请的两个科研课题被列入科技部“创新药物和中药现代化”国家重大科技专项，得到重点资助。这两个课题分别是：《新型重组人血管内皮抑制素的研究与开发》和《公斤级重组蛋白的分离、纯化、复性技术平台研究》。这两项课题均为公司与清华大学合作研究。
2002年8月13日，在抗肿瘤基因药物 YH-16
的Ⅰ期临床研究顺利结束后，国家药品监督管理局下发了《新药临床补充批件》，批准 YH-16
进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究。
2002年3月8日，抗肿瘤基因工程药物 YH-16
顺利的完成了Ⅰ期临床研究。临床结果显示该药物毒性很低，安全可靠。
2001年12月27日申报的“抗肿瘤药物重组人血管内皮抑制素的研究与开发”课题获“十五”国家863计划资助。

说明书

重组人血管内皮抑制素注射液
【药品名称】通用名：重组人血管内皮抑制素注射液
　商品名：恩 度 (英文：ENDOSTAR)
【性状】本品为无色澄明液体， PH 5.5±0.5。
【适应症】本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者
【药理作用】重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到　抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。

【用法用量】本品为静脉给药，临用时将本品加入250～500
ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3～4小时。
与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1～14日，每天给药一次，每次7.5
mg/m2（1.2×105
U/m2），连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能够耐受的情况下可适当延长本品使用时间。

【注意事项】
⒈ 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用；
⒉
有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护；

⒊ 本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
【药物相互作用】
未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。

【规格】15 mg/3 ml/支 (2.4×105 U/支)
【贮藏】2～8℃避光保存。

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